CERTIFICADO CE

Sistema de garantía de calidad total

No de certificado: No de proyecto: Válido hasta:

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

Esto es para certificar que el sistema de calidad de:

27 de mayo de 2024

Tekna Fabricación Privada Limitada

C19, Industrial Estate, Guindy, Chennai - 600 032, India.
Para el diseño, la producción y la inspección / prueba del producto final de:

CÁMARAS HIPERBÁRICAS

Ha sido evaluado con respecto a:

EL PROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD DESCRITO EN EL ANEXO II, EXCLUYENDO LA SECCIÓN 4 DE LA DIRECTIVA 93/42 / CEE DEL CONSEJO SOBRE DISPOSITIVOS MÉDICOS, ENMENDADA

y se encontró que cumplía.

Al dorso se proporcionan más detalles sobre los productos y las condiciones para la certificación.

Lugar y fecha:

Høvik, 08 de julio de 2020

Para:

DNV GL PRESAFE AS No de organismo notificado: 2460

______________________________________________________________________________

mariann jeremiassen

El certificado se verifica digitalmente mediante tecnología blockchain. Para obtener más información, consulte www.dnvgl.com/assurance/certificates-in-the- blockchain.html

PROD 021

Aviso: El Certificado está sujeto a los términos y condiciones establecidos en el Acuerdo de Certificación. El incumplimiento puede invalidar este Certificado.

ORGANISMO NOTIFICADO: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Noruega - No de empresa registrada: NO 997 MVA.

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No de certificado: No de proyecto: Válido hasta:

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

Jurisdicción

27 de mayo de 2020

Aplicación de la Directiva 93/42 / CEE del Consejo de 14 de junio de 1993, adoptada como "Forskrift om Medisinsk Utstyr" por el Ministerio de Salud y Servicios de Atención de Noruega.

Historial de certificados:

Descripción de la revisión

0.0 Productos de certificado original cubiertos por este certificado:

Fecha de asunto

2020-07-08

Clase

IIb

Descripción del producto

Cámaras hiperbáricas Monoplace

Cámaras hiperbáricas multiplaza

Cámaras hiperbáricas rectangulares

Cámaras hiperbáricas rectangulares modulares

Nombre del producto

Cámaras hiperbáricas monoplaza 32 "a 40" Cámaras hiperbáricas multiplaza 60 "a 96"

IIb Cámaras hiperbáricas rectangulares de 6 a 10 asientos IIb

Cámaras hiperbáricas rectangulares modulares de 2 a 12 asientos

IIb

Tekna Manufacturing Private Limited C19, Industrial Estate, Guindy, Chennai - 600 032, India

Representante de la UE

OBELIS SA, Bd. General Wahis, 53 1030 Bruselas, Bélgica.

La lista completa de dispositivos se archiva con el organismo notificado

Sitios cubiertos por este certificado
Dirección del nombre del sitio

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No de certificado: No de proyecto: Válido hasta:

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

Términos y condiciones

27 de mayo de 2020

El certificado está sujeto a los siguientes términos y condiciones:

•  Cualquier productor (ver 2001/95 / EC para una definición precisa) es responsable de los daños causados ​​por un defecto en su

  producto (s), de acuerdo con la directiva 85/374 / EEC, enmendada, relativa a la responsabilidad por

  por la seguridad alimentaria

•  El certificado solo es válido para los productos y / o instalaciones de fabricación enumerados anteriormente.

•  El Fabricante deberá cumplir con las obligaciones derivadas del sistema de calidad aprobado y respetado

  para que siga siendo adecuado y eficiente.

•  El Fabricante informará a Presafe de cualquier actualización prevista del sistema de calidad y Presafe

  evaluar los cambios y decidir si el certificado sigue siendo válido.

•  Se realizarán auditorías periódicas, con el fin de verificar que el Fabricante mantiene y aplica los

  Sistema de calidad. Presafe se reserva el derecho, puntualmente o por sospecha, de realizar visitas sin previo aviso.

  Lo siguiente puede invalidar este Certificado:  Cambios en el sistema de calidad que afectan la producción.
   Las auditorías periódicas no se realizan dentro del período de tiempo permitido.

  Declaración de conformidad y marcado del producto

  Al cumplir con los términos y condiciones anteriores, el productor puede redactar una declaración CE de conformidad y colocar legalmente la marca CE seguida del número de identificación del organismo notificado de Presafe.

  Fin del certificado

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