CERTIFICADO DE REGISTRO

TEKNA Manufacturing Pvt. Limitado.

C-19, Polígono Industrial, Guindy Chennai, Tamil Nadu 600032 INDIA

UL Medical Regulatory Services of UL LLC® (UL) emite este certificado a la firma mencionada anteriormente, después de auditar el sistema de gestión de calidad de la firma y comprobar que cumple con el alcance definido con respecto a:

ISO 13485:2016

con requisitos reglamentarios adicionales enumerados en la página final de este certificado. El diseño, fabricación, servicio e instalación de cámaras hiperbáricas.

Autorizado por

Michael J. Windler, Director de Educación Física del Servicio de Regulación Global Miembro distinguido del personal técnico UL Life and Health Sciences
UL LLC

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Estado: aquí

ID de instalación de REP:

Número de archivo Número de certificado Fecha de emisión inicial

A28843 3017.200413 13 de abril de 2020

Fecha de inicio del ciclo Fecha de vigencia Fecha de vencimiento

13 de abril de 2020 13 de abril de 2020 12 de abril de 2023

Este registro del sistema de calidad está incluido en el Directorio de firmas registradas de UL y se aplica a la provisión de bienes y / o servicios como se especifica en el alcance del registro de las direcciones que se muestran arriba. Mediante la emisión de este certificado la firma declara que mantendrá su registro de acuerdo con los requisitos aplicables. Este certificado no es transferible y sigue siendo propiedad de UL Medical and Regulatory Services of UL LLC.

Los certificados se pueden verificar visitando el Directorio de certificaciones en línea en UL.com.

00-MB-F0867 Edición 1.0 Página 1 de 2

Servicios médicos y regulatorios de UL UL, LLC es una organización de auditoría reconocida por MDSAP

UL LLC 333 Pfingsten Road Northbrook, IL 60062-2096 EE. UU.

UL y el logotipo de UL son marcas comerciales de Underwriters Laboratories Inc. © 2011.

CERTIFICADO DE REGISTRO

TEKNA Manufacturing Pvt. Limitado.

C-19, Polígono Industrial, Guindy Chennai, Tamil Nadu 600032 INDIA

Requisitos reglamentarios adicionales

ID de instalación de REP:

Australia:
- Reglamentos sobre productos terapéuticos (dispositivos médicos), 2002, Anexo 3, Parte 1 (excluida la Parte 1.6) - Procedimiento de garantía de calidad total

Brasil:
- RDC ANVISA n. 16/2013 - RDC ANVISA n. 23/2012 - RDC ANVISA n. 67/2009

Canadá:
- Reglamentos de dispositivos médicos - Parte 1 SOR 98/282

Japón:
- Ordenanza Ministerial 169 del MHLW, artículo 4 al artículo 68 - Ley PMD (, según corresponda)

Estados Unidos:

• - 21 CFR 820

• - 21 CFR 803

• - 21 CFR 806

  - 21 CFR 807 - Subpartes A a D

- 21 CFR 821 (cuando corresponda)

Número de archivo Número de certificado Fecha de emisión inicial

A28843 3017.200413 13 de abril de 2020

Fecha de inicio del ciclo Fecha de vigencia Fecha de vencimiento

13 de abril de 2020 13 de abril de 2020 12 de abril de 2023

Este registro del sistema de calidad está incluido en el Directorio de firmas registradas de UL y se aplica a la provisión de bienes y / o servicios como se especifica en el alcance del registro de las direcciones que se muestran arriba. Mediante la emisión de este certificado la firma declara que mantendrá su registro de acuerdo con los requisitos aplicables. Este certificado no es transferible y sigue siendo propiedad de UL Medical and Regulatory Services of UL LLC.

Los certificados se pueden verificar visitando el Directorio de certificaciones en línea en UL.com.

00-MB-F0867 Edición 1.0 Página 2 de 2

Servicios médicos y regulatorios de UL UL, LLC es una organización de auditoría reconocida por MDSAP

UL LLC 333 Pfingsten Road Northbrook, IL 60062-2096 EE. UU.

UL y el logotipo de UL son marcas comerciales de Underwriters Laboratories Inc. © 2011.